• 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-05-14
  • 新疆库车:“杏”福端午 2019-05-14
  • 从胡红岩到王天荣,还有多少人在无辜背案底 2019-05-13
  • 95后社交保鲜期:朋友圈士别三日当刮目相看 2019-05-13
  • 太原黑臭水体治理接受国家专项督查 2019-05-13
  • 安徽古井集团有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-05-12
  • 年代访我们时代的心灵史 2019-05-12
  • 苍井空果宝酱组合《我最宅》MV首播 苍老师大秀舞技 2019-05-11
  • 习近平:坚决打好污染防治攻坚战 推动生态文明建设迈上新台阶 2019-05-11
  • 国丰新能源有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度环保奖 2019-05-11
  • 朝韩首脑共同检阅韩国三军仪仗队 2019-05-10
  • 新疆规范法律服务事中事后监管 实现科学有效监管 2019-05-10
  • 宣传体彩 传递健康 体彩服务实用又暖心 2019-05-09
  • ——主观唯物主义哲学思想的幸福感和不幸福感就是:“幸福”就是在遵循和调正运用“客观规律和定律”的过程中满足了人的直接感觉和感受的好的结果。“不幸福”就是在遵循和 2019-05-09
  • 蔡鄂生:传统金融、互联网金融都要“接地气” 2019-05-09
  • 当前位置: 首页 > 政府文件 > 市政府办文件
    索引号: K12380210/2018-16187 分类: 政务公开    通知
    发布机构: 海安政府办 文号: 海政办发〔2018〕224号
    成文日期: 2018-12-15 发布日期: 2018-12-15 有效性:
    名称: 市政府办公室关于印发海安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
    索引号: K12380210/2018-16187
    分类: 政务公开    通知
    发布机构: 海安政府办
    文号: 海政办发〔2018〕224号
    成文日期: 2018-12-15
    发布日期: 2018-12-15
    有效性: 有效
    名称: 市政府办公室关于印发海安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

    市政府办公室关于印发海安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

    来源: 海安政府办 发布时间:2019-01-01 字体:[ ]

    360彩票老时时彩 www.yias.com.cn 各区管委会,各镇人民政府,市政府各部门、各直属单位:

    《海安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市第十六届人民政府第21次常务会议讨论通过,现予印发,请遵照执行。

    海安市人民政府办公室

    2018年12月15日

    海安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

    目 录

    1 总则

    1.1 编制目的

    1.2 编制依据

    1.3 适用范围

    1.4 工作原则

    2 事件分级

    2.1 特别重大事件(Ⅰ级)

    2.2 重大事件(Ⅱ级)

    2.3 较大事件(Ⅲ级)

    2.4 一般事件(Ⅳ级)

    3 组织体系及职责

    3.1 应急指挥机构

    3.2 日常工作机构

    3.3 专家咨询委员会

    3.4 专业技术机构

    4 监测、报告和预警

    4.1 监测

    4.2 报告

    4.3 预警

    5 应急响应

    5.1 先期处置

    5.2 Ⅰ级响应

    5.3 Ⅱ级响应

    5.4 Ⅲ级响应

    5.5 Ⅳ级响应

    5.6 信息发布

    5.7 响应终止

    6 后期处置

    6.1 善后处置

    6.2 社会救助

    6.3 抚恤、补助与补偿

    6.4 后期评估

    7 保障措施

    7.1 通讯保障

    7.2 医疗保障

    7.3 物资保障

    7.4 治安、交通保障

    7.5 资金保障

    7.6 技术保障

    7.7 应急演练

    7.8 宣传教育

    7.9 督导检查

    8 奖惩

    9 附则

    9.1 名词术语解释

    9.2 报送资料内容

    9.3 预案管理

    9.4 预案解释部门

    9.5 预案实施时间

    1 总则

    1.1 编制目的

    全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件)和药物滥用事件,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全。

    1.2 编制依据

    依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《省政府办公厅关于印发江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《南通市突发公共事件总体应急预案》和《南通市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律、法规、规章及规范性文件,制定本预案。

    1.3 适用范围

    本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件),麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

    1.4 工作原则

    (1)统一领导,各方联动。在市政府的统一领导下,按照“全市统一领导,各镇分级负责,部门指导协调,各方联合行动”的方针,开展药品和医疗器械突发事件应急处置工作。在事件处置中,各有关部门既明确分工,又密切配合,按规定做好相关应对工作。

    (2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的监管。严厉打击各类违法行为,加强药品、医疗器械上市后再评价,建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制,确保医药市场健康有序和人民群众用药用械安全。

    (3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

    2 事件分级

    依据事件的可控性、严重程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。

    2.1 特别重大事件(Ⅰ级)

    (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数50人以上(本预案有关数量表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数,下同);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在10人以上。

    (2)同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

    (3)短期内2个以上?。ㄇ?、市)因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

    (4)国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

    2.2 重大事件(Ⅱ级)

    (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数30人以上,50人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上。

    (2)同一批号药品、医疗器械短期内引起1至2例死亡病例,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

    (3)短期内江苏省2个以上省辖市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。

    (4)国家药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。

    2.3 较大事件(Ⅲ级)

    (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数20人以上,30人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上。

    (2)短期内1个省辖市内2个以上县(市、区)因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

    (3)国家药品监督管理部门认定的其他较大突发事件。

    2.4 一般事件(Ⅳ级)

    (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数10人以上,20人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在2人以上。

    (2)国家药品监督管理部门认定的其他一般突发事件。

    3 组织体系及职责

    3.1 应急指挥机构

    市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称市领导小组),统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任,副组长由市政府办公室副主任、市市场监管局局长担任。成员单位主要有市委宣传部、市公安局、市卫计委、市市场监管局、市发改委、市城管局、市环保局、市民政局、市财政局、市教育局、市住建局、市文广新局、市旅游局、市行政审批局、市安监局、市人社局、市商务局、市邮政公司、市电信局等。

    市领导小组主要职责:统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作,贯彻市政府和上级食品药品监督管理部门有关决定事项,承担市政府和上级食品药品监督管理部门下达的相关工作,建立应对突发事件的专家委员会,及时向市政府和上级食品药品监督管理部门报告重要情况和提出有关建议,向社会发布相关信息。

    成员单位主要职责:

    (1)宣传部:会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论,回应社会关切,协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。

    (2)公安局:负责配合市市场监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒,对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查,维护现场安全和社会稳定,保障道路运输畅通。

    (3)市卫计委:负责组织实施应急救治工作,及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构,对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配,通报救治情况,及时将发现的突发事件通报市市场监管局,协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。

    (4)市市场监管局:负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案,建立监测预警体系,组织实施应急处置的具体工作,组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿,组织开展培训演练和提供技术支持。负责维护市场秩序,打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

    (5)发改委:依据本部门职责,负责维护市场秩序,稳定市场物价,打击哄抬物价等违法行为。负责配合有关部门协调做好应急药品和医疗器械产品生产等工作。

    (6)市城管局:依据本部门职责,负责及时取缔违法兜售或回购药品和医疗器械路边摊点。

    (7)市环保局:依据职能协助做好药品和医疗器械安全突发事件防范、过期失效药品回收和查封假劣药品无害化处置等工作。

    (8)市民政局:负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。

    (9)市财政局:负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费,并监督管理经费使用情况。

    (10)市教育局、住建局、文广新局、旅游局:依据本部门职责,分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作,协助组织实施应急控制措施。

    (11)其他有关部门:根据事故应急处置工作的需要,按照市领导小组要求,依据本部门职责做好相关工作。

    3.2 日常工作机构

    在市市场监管局设立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室(以下简称市应急处置办公室),负责市领导小组日常工作,办公室主任由市市场监管局主要负责人担任,副主任由市市场监管局分管负责人担任,成员由领导小组成员单位相关科室、中心负责人组成。

    市应急处置办公室在市领导小组领导下,协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。及时收集上报有关突发事件信息?;嵬渌稍钡ノ谎芯恐贫ùχ梅桨?,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析总结。承办市领导小组交办的其他事项。

    3.3 专家咨询委员会

    市领导小组设立专家咨询委员会,由市市场监管局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件分级和应急处置工作提出建议,参与制定应急处置技术方案,对应急响应的解除、评估提供咨询意见,必要时可直接参与现场应急处置工作。

    3.4 专业技术机构

    药品和医疗器械检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。

    (1)药品抽验部门:主要负责对药品质量进行抽验和送检,获取检验结果,协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。

    (2)药品(医疗器械)不良反应(不良事件)监测机构:主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

    (3)疾病预防控制机构:主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

    (4)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》),做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

    4 监测、报告和预警

    4.1 监测

    市市场监管局负责全市药品安全性问题信息体系的建设和管理,建设完善药品(医疗器械)不良反应(不良事件)预警监测和信息网络。国家药品不良反应监测系统作为统一的药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测信息系统,市市场监管局应通过国家药品不良反应监测系统,汇集、评价、分析、传送监测的本市药品和医疗器械相关信息。

    市疾病预防控制中心负责做好全市预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作,并定期将监测结果向市市场监管部门报告。

    有关部门、专业机构应当通过多种途径收集突发事件信息,加强信息共享。

    获悉突发事件信息的公民、法人或者其他组织,应当立即向所在地政府、有关主管部门或者信息报告员报送。

    4.2 报告

    药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生机构、疾病预防控制机构和戒毒机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应(不良事件)时,应立即填写相关报告表,向市市场监管局和市卫计委报告,市市场监管局和相关专业技术机构接到报告后,应迅速组织专家组对事件性质进行判定,确认为药品和医疗器械突发公共事件的,在24小时内向市政府和上级食品药品监督管理部门报告,并通报市卫计委。涉及特殊管理药品群体滥用事件的,同时通报市公安局。

    4.3 预警

    预警信息的级别,按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

    四级(蓝色)预警:可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。

    三级(黄色)预警:可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。

    二级(橙色)预警:可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。

    一级(红色)预警:可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。

    预警信息发布应实行严格的签审制。除法律、法规及国务院另有规定外,发布一级、二级预警信息应由南通市政府主要负责人或分管负责人签发;发布三级、四级预警信息应由市政府主要负责人、分管负责人或受委托部门、单位主要负责人签发。

    预警公告内容包括:预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。

    5 应急响应

    药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应。根据事件级别,应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。应急响应启动后,市市场监管局实行24小时值班制,对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制,对受害和疑似受害情况实行日报告制。

    5.1先期处置

    一旦发生药品和医疗器械安全突发事件,市应急处置办公室要迅速调集力量,对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施,尽快对事件性质和程度进行预判,全力控制事态发展,减少人身伤害和社会影响,并及时市政府和上级食品药品监督管理部门报告。

    事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,市应急处置办公室应向市卫计委发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

    5.2 Ⅰ级响应

    由市场监管总局负责统一组织协调应急处置工作。

    市领导小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态,按照市场监管总局、省及南通市领导小组及其应急处置办公室和市政府的部署要求,组织协调各有关部门、单位开展好现场调查核实等工作,落实好问题产品追踪控制、暂停销售使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施。

    5.3 Ⅱ级响应

    由省领导小组负责统一组织协调应急处置工作。

    市领导小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态,按照省及南通市领导小组及其应急处置办公室和市政府的部署要求,组织协调各有关部门、单位开展好现场调查核实等工作,落实好问题产品追踪控制、暂停销售使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施。

    5.4 Ⅲ级响应

    由南通市领导小组负责统一组织协调应急处置工作。

    市领导小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态,按照南通市领导小组及其应急处置办公室和市政府的部署要求,组织协调各有关部门、单位开展好现场调查核实等工作,落实好问题产品追踪控制、暂停销售使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施。

    5.5 Ⅳ级响应

    (1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员赶赴现场调查核实,开展应急处置工作,并及时报告处置工作进展情况。

    (2)市市场监管局组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用并督促召回相关产品。组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位检查的力度,依法严厉打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。配合医疗机构,对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

    (3)市卫计委采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

    (4)市应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

    5.6 信息发布

    市应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。未经授权,任何单位、个人不得对外发布相关信息。

    5.7 响应终止

    应急处置工作结束后,由启动应急响应的领导机构批准,宣布解除应急状态。

    6 后期处理

    6.1 善后处置

    药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。

    6.2 社会救助

    根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要,组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援、慈善募捐,并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管,确保救助资金和物资用于受伤害群众。

    6.3 抚恤、补助与补偿

    市政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

    应急工作结束后,市政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估,及时给予补偿。

    6.4 后期评估

    应急工作结束后,市应急处置办公室应进行总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议,汇总后报市领导小组和南通市应急处置办公室。

    7 保障措施

    7.1 通讯保障

    启动应急程序后,市政府及其相关部门要公布联系人、联系方式,确保上下、左右联络通畅。

    7.2 医疗保障

    市卫计委负责组建应急医疗救治队伍,指定医疗救治机构。

    7.3 物资保障

    市政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资,市办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。

    7.4 治安、交通保障

    公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、公安、海事等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

    7.5 资金保障

    按照分级负担原则,财政部门负责安排药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

    7.6 技术保障

    建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息,实现相关部门之间信息共享。

    市药品和医疗器械安全突发事件应急处置专家咨询委员会除参与应急处置工作外,还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应(不良事件)的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力。

    法定的药品及医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要,为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究,加强人员培训,完善技术装备,提高技术水平和快速反应能力。

    7.7 应急演练

    加强应急处置队伍建设,定期开展有针对性的培训和应急演练,提高应急处置能力。市应急处置办公室根据实际工作需要,适时组织安排全市性突发事件应急处置的综合应急演练,不断检验完善预案。

    7.8 宣传教育

    加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件),提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体客观报道,营造良好舆论氛围,避免引起社会恐慌。

    8 奖惩

    市政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作并造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任。

    9 附则

    9.1 名词术语解释

    (1)药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件),是指突然发生的,在同一地区、同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人以上药品和医疗器械不良反应(不良事件)。

    (2)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

    (3)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

    9.2 报送资料内容

    (1)药品生产、经营企业:①事情发生、发展、处理等相关情况;②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);③质量检验报告;④是否在监测期内;⑤注册、再注册时间;⑥药品生产批件、执行标准;⑦药品生产日期、批号及储运条件等;⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况,包括文献报道;⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》;⑩报告人及联系电话。

    (2)医疗器械生产、经营企业:①事件发生、发展、处理等相关情况;②经批准的医疗器械产品说明书;③质量检测报告;④产品注册情况;⑤医疗器械生产许可证;⑥产品执行标准;⑦医疗器械生产日期、批号及储运条件等;⑧国内外医疗器械安全性研究情况,国内外医疗器械不良事件发生情况,包括文献报道;⑨典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》;⑩报告人及联系电话。

    (3)医疗卫生机构:①事件描述:发生时间、地点,涉及药品、医疗器械名称、批号,药品、医疗器械不良反应/事件主要表现,诊治过程,转归情况,在该地区是否为计划免疫药品;②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》;③报告人及联系电话。

    9.3 预案管理

    本预案由市市场监管局会同市有关部门制定,并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订,报市政府批准后实施。

    各区镇、有关部门根据工作需要和本预案规定,制定本单位职责范围内的具体工作方案,报市应急处置办公室备案。

    9.4 预案解释部门

    本预案由市市场监管管理局负责解释。

    9.5 预案实施时间

    本预案自印发之日起实施。

  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-05-14
  • 新疆库车:“杏”福端午 2019-05-14
  • 从胡红岩到王天荣,还有多少人在无辜背案底 2019-05-13
  • 95后社交保鲜期:朋友圈士别三日当刮目相看 2019-05-13
  • 太原黑臭水体治理接受国家专项督查 2019-05-13
  • 安徽古井集团有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-05-12
  • 年代访我们时代的心灵史 2019-05-12
  • 苍井空果宝酱组合《我最宅》MV首播 苍老师大秀舞技 2019-05-11
  • 习近平:坚决打好污染防治攻坚战 推动生态文明建设迈上新台阶 2019-05-11
  • 国丰新能源有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度环保奖 2019-05-11
  • 朝韩首脑共同检阅韩国三军仪仗队 2019-05-10
  • 新疆规范法律服务事中事后监管 实现科学有效监管 2019-05-10
  • 宣传体彩 传递健康 体彩服务实用又暖心 2019-05-09
  • ——主观唯物主义哲学思想的幸福感和不幸福感就是:“幸福”就是在遵循和调正运用“客观规律和定律”的过程中满足了人的直接感觉和感受的好的结果。“不幸福”就是在遵循和 2019-05-09
  • 蔡鄂生:传统金融、互联网金融都要“接地气” 2019-05-09